국내 코로나19 치료제·백신 임상시험 12건 진행

박한균 기자 | 기사입력 2020/07/10 [14:42]

국내 코로나19 치료제·백신 임상시험 12건 진행

박한균 기자 | 입력 : 2020/07/10 [14:42]

▲ 식품의약품안전처(이하 식약처)는 10일 현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 총 12건이라고 밝혔다. 치료제 10건, 백신 2건이다.  © 식품의약품안전처

 

식품의약품안전처(이하 식약처)는 10일 현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 총 12건이라고 밝혔다. 치료제 10건, 백신 2건이다.

 

식약처는 지난 6월 26일 발표 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인되었으며, 5건의 임상시험이 종료되었다라고 설명했다.

 

<국내 치료제·백신 임상시험 승인 현황 (‘20.7.10.기준)>

                                                                                                              (단위: 건)

구분

진행

승인

종료

치료제

10

15

5

백신

2

2

-

합계

12

17

5

 

식약처에 따르면 추가로 승인된 2건은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용하여 개발 중인 CG-CAM20(크리스탈지노믹스) 및 DWJ1248정(대웅제약)이다.

 

카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제하였고, 바이러스가 감염된 마우스(쥐)에서 생존율 개선 효과를 나타냈다. 미국, 영국, 독일 등 5개국에서 카모스타트를 이용한 임상시험이 진행되고 있다.

 

종료된 5건의 임상시험은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건이다.

 

렘데시비르는 계획대로 임상시험이 완료되었으며, 옥시크로린정(히드록시클로르퀸)·칼레트라정 비교임상 및 할록신정(히드록시클로르퀸) 임상의 경우, 히드록시클로로퀸의 코로나19 관련 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과 등에 따라 종료되었다.

 

백신은 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 국내개발 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다.

 

© 식품의약품안전처

 


국내 개발 치료제 5개 심사 중

 

현재 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개이며, 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개이다.

 

심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로, 신약 항체치료제가 1개, 약물재창출 치료제가 4개이다.

 

사전상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중이며, 지역적으로는 국내개발이 27개로 국외개발보다 많다. 이중 혈장분획치료제 등 일부 제품은 조만간 임상시험 승인을 신청할 것으로 예상된다.

 

한편 영국 및 국제보건기구(WHO) 임상시험 자료를 분석한 결과, 코로나19 입원 환자의 사망률 개선에 대한 효과 부족으로, ‘칼레트라’에 대한 임상시험 중단을 각각 발표하였다.

 

현재 전 세계적으로 개발되고 있는 코로나19 백신의 종류는 바이러스벡터 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신이 있다.

 

식약처는 “의약품 규제기관 국제연합(ICMRA), 세계보건기구(WHO)와 함께 코로나19 관련 연구현황, 임상시험정보 및 치료제·백신 규제현황에 대해 지속해서 협력하고 있다”라며 “국내 품목허가 등에 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.

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